Paketleme Validasyon (Doğrulama) Testleri
Medikal Test Laboratuvarı Hizmetleri

Paketleme Validasyon (Doğrulama) Testleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan ISO 11607 standardı, malzemelerin özellikleri ve test yöntemleri, steril bariyer sistemleri, hazır steril bariyer sistemleri ve steril edilen tıbbi cihazların kullanım anlarına kadar sterilliğini korumak amacı ile tasarlanan ambalajlama sistemlerini kapsamaktadır. Bu standart ülkemizde de TürkStandartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanıştır: TS EN ISO 11607 Nihai olarak steril edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama.

Paketleme Validasyon (Doğrulama) Testleri

Tıbbi cihazlar üreten firmalar, her tıbbi cihaz paketi için onay almak zorundadır ve bu yüzden bir takım testlere tabi tutulmaktadır. Tıbbi cihazların, tüketicilerin eline güvenilir, sağlam ve etkili bir performans sergileyen şekilde, eksiksiz ve tam olarak ulaşması gerekmektedir.

Gelişmiş laboratuvarlar tarafından, ISO 11607 standardına tabi tıbbi cihaz paketleri için doğrulama test hizmetleri verilmektedir. Sterilize edilmiş tıbbi cihaz paketlemesinin doğrulanması için temel rehber ISO 11607 standardıdır. Bu standardın bölümleri şu şekildedir:

  • TS EN ISO 11607-1 Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için kurallar
  • TS EN ISO 11607-2 Bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları

Söz konusu standart çerçevesinde stabilite testi, performans testi, paket mukavemet testi ve paket bütünlüğü testleri yapılmaktadır.

ISO 11607 standardına göre, tıbbi cihaz üreten firmalar, önerilen steril bariyer ambalajlarının etkinliğini kanıtlamak zorundadır.

EUROLAB, medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında paketleme validasyon (doğrulama) test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında verilen paketleme validasyon (doğrulama) test hizmetleri yanı sıra EUROLAB, başka medikal test laboratuvarı hizmetleri de vermektedir.

Copyright © 2019 EUROLAB, bir TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. markasıdır. Her Hakkı Saklıdır.
WhatsApp