Medische hulpmiddelen zijn producten of apparatuur bedoeld voor algemeen medisch gebruik. Een conformiteitsbeoordeling is vereist om te garanderen dat ze veilig zijn en werken zoals bedoeld, en om aan te tonen dat ze voldoen aan de wettelijke vereisten. Er zijn aangemelde instanties aangewezen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren in landen van de Europese Unie. De conformiteitsbeoordeling omvat voornamelijk de inspectie van het kwaliteitssysteem van de fabrikant en het onderzoek van de technische documentatie over de veiligheid en prestaties van het apparaat, opgesteld door de fabrikant, afhankelijk van het type apparaat. Producent Bedrijven plaatsen CE-markering op het product nadat ze de conformiteitsbeoordeling hebben doorstaan.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen worden geconfronteerd met een groot aantal wettelijke voorschriften die in de landen van de Europese Unie zijn gepubliceerd en die de markttoegang reguleren. In dit verband werden in 2017 de verordening medische hulpmiddelen nr. 2017/745 (MDR) en de verordening inzake in-vitrodiagnostica 2017/746 gepubliceerd. Deze richtlijnen hebben de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42 / EEG en de richtlijn 90/385 / EEG inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die tot op heden van kracht waren, aanzienlijk gewijzigd.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd, hebben een overgangsperiode van drie jaar tot 2020 om aan de vereisten van de MDR te voldoen.

De richtlijn veranderde de definitie van medische hulpmiddelen die onder MDR vallen en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en omvatte niet-medische hulpmiddelen zoals gekleurde contactlenzen en cosmetische implantaathulpmiddelen.

In het kader van medische testlaboratoriumdiensten biedt EUROLAB ook MDR-testdiensten voor medische apparatuur. Dankzij deze services ontvangen bedrijven efficiëntere, hoogwaardige en hoogwaardige testservices en bieden ze veilige, snelle en ononderbroken service aan hun klanten.

Naast de MDR-testdiensten voor medische hulpmiddelen die worden aangeboden in het kader van medische laboratoriumdiensten, biedt EUROLAB ook andere medische laboratoriumdiensten.