Medische testlaboratoriumdiensten
Het voert verschillende tests uit door geavanceerde laboratoria voor zowel chirurgische gezichtsmaskers als medische maskers voor algemeen gebruik. Deze tests zijn nodig om de prestaties van maskers te bepalen en te classificeren.
Organisaties die verschillende standaarden ontwikkelen in zowel Europa als de VS voeren een aantal onderzoeken uit om de eigenschappen en testmethoden van deze maskers te bepalen. De volledige naam van de F2100-standaard, ontworpen door de American Testing and Materials Organization (ASTM), is bijvoorbeeld als volgt: ASTM F2100-19 Standard-specificatie voor de prestaties van materialen die worden gebruikt in medische gezichtsmaskers. De belangrijkste tests in deze standaard zijn:
EN ISO 10993-1 gepubliceerd door de International Standards Organization (ISO) Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: De norm voor evaluatie en testen in een risicobeheerproces is eigenlijk een Europese norm en beschrijft de vereisten en testmethoden voor biologische evaluatie van medische apparatuur.
Ook een Europese norm TS EN 14683 Medische gezichtsmaskers - Eisen en testmethodes standaard beschrijft de ontwerp-, productie- en prestatie-eisen en testmethoden voor medische gezichtsmaskers om infectieuze agentia van personeel tot patiënten te beperken in chirurgische procedures en andere medische instellingen met vergelijkbare vereisten.
Aan de andere kant ontwikkelt het in de Verenigde Staten opererende National Institute for Occupational Health and Safety (NISOH) procedures en stelt het eisen aan gezondheids- en veiligheidskwesties die betrekking hebben op verschillende sectoren. Zo worden maskertesten uitgevoerd in het kader van de wettelijke regeling voor de goedkeuring van 42 CFR Chapter 84 Ademhalingsbeschermingsmiddelen ontwikkeld door deze organisatie. Het suggereert ook gevoeligheidstests voor ademhalingstoestellen voor maskers die goedkeuring van de ademhalingstoestel vereisen (NIOSH N95).
Bacteriële filtratie-efficiëntietest is een testmethode om de weerstand van een ademend materiaal tegen de penetratie van bacteriën te bepalen. De resultaten van de test worden uitgelegd als een percentage van de efficiëntie, en dit resultaat hangt samen met het vermogen van de stof die wordt gebruikt om het masker te weerstaan tegen bacteriële penetratie. Als de testresultaten hoog zijn, geeft dit resultaat aan dat de barrière-efficiëntie van het masker goed is. Het vezeltype, de weefeigenschappen, het basisgewicht en de algemene kwaliteitseigenschappen van het garen beïnvloeden de bacteriële filtratie-efficiëntie van het masker.
Monsters worden getest met een biologische staphylococcus aureus-aerosol in deze testmethode, gedetailleerd in de ASTM F2100-standaard, ontworpen door de American Testing and Materials Organization (ASTM). Bij de metingen in het kader van deze norm worden 3.0 μm deeltjes gebruikt.
Deze testmethode wordt al vele jaren zonder veel aanpassingen gebruikt en biedt een standaardreferentie voor het vergelijken van filtratiematerialen. Deze test wordt meestal gedaan samen met de verschildruktest (Delta P-test).
Verschildruk is een testmethode die het luchtdoorlaatgemak van de ene kant van het masker naar de andere evalueert. Deze testresultaten geven aan hoe gemakkelijk de gebruiker kan ademen tijdens het gebruik van het masker.
Hoge differentiële drukwaarde of hoge Delta P-waarde geeft aan dat lucht moeilijk door het masker kan stromen. Het resultaat van deze situatie is het blaaseffect. Dit betekent dat er lucht kan ontsnappen of dat de persoon wordt blootgesteld aan besmetting vanaf de randen van een ongeschikt masker. Deze situatie is te wijten aan de slechte kwaliteit of onjuist gebruik van het masker. Hoewel niet comfortabel, zorgt de hoge Delta P-waarde voor een betere filtratie.
Maskerfabrikanten moeten een geschikte optie aanbieden die effectieve filtering en comfort biedt voor de gebruiker volgens de standaardprocedures.
Een van de prestatie-eisen van de medische gezichtsmaskers in de ASTM F2100-standaard, ontworpen door de American Testing and Materials Organization (ASTM), is het Delta P-drukverschil. Deze waarde is de luchtstroomweerstand van het masker en is een objectieve maat voor het ademend vermogen. Hoe hoger deze waarde, hoe moeilijker het voor de gebruiker is om te ademen. Volgens de betreffende norm moeten maskers een Delta P-waarde van minder dan 5.0 hebben. Een hogere waarde wordt als te warm beschouwd voor algemeen medisch of chirurgisch gebruik. Maskers met een Delta P-waarde van minder dan 2.0 worden als cool beschouwd.
Er zijn zuurstofbronnen en andere gassen die worden gebruikt voor anesthesie bij patiënten, vooral operatiekamers. Daarnaast wordt elektrochirurgische apparatuur zoals lasers of cauterisatie-apparatuur gebruikt. Deze brengen over het algemeen brandrisico's met zich mee.
In dit opzicht moeten gezichtsmaskers en andere chirurgische apparatuur die in de operatiekamer wordt gebruikt, worden getest op ontvlambaarheid en vlambestendigheid. De ASTM F2100-standaard, ontworpen door de American Testing and Materials Organization (ASTM), beschrijft de noodzakelijke testmethoden. Bij deze tests worden de maskers binnen de in de norm aangegeven afstand gedurende drie seconden blootgesteld aan de vlam die brandt en wordt de meting uitgevoerd.
Maskertests worden uitgevoerd in het kader van de brandbaarheidsnorm van 16 CFR Chapter 1610 Textile-producten ontwikkeld door het National Institute of Occupational Health and Safety (NISOH). Volgens deze norm wordt de ontvlambaarheid van textielproducten die worden gebruikt bij het maken van maskers getest, gesorteerd en daarmee wordt het gebruik van gevaarlijke maskers voorkomen.
Een ASTM F2101-norm is ontworpen door de American Testing and Materials Authority (ASTM) om de materialen te evalueren die bij de maskerproductie worden gebruikt voor de bacteriële filtratie-efficiëntie van maskers. De volledige naam van deze standaard is als volgt: ASTM F2101-19 Standaardtestmethode voor het evalueren van de bacteriële filterefficiëntie van medische gezichtsmaskermaterialen met behulp van de biologische aerosol van Staphylococcus Aureus.
De in de genoemde norm beschreven testmethode geeft geen aanvaardbare efficiëntie van bacteriefiltratie. Het is daarom belangrijk om de specifieke situatie te identificeren waarin de test is uitgevoerd. Bovendien wordt tijdens de test een micro-organisme gebruikt dat staphylococcus aureus wordt genoemd, omdat dit het meest voorkomende type bacterie is in zorginstellingen.
De hele wereld worstelt in onze tijd met de coronavirusepidemie. Het Covid-19-virus wordt over het algemeen overgedragen tijdens menselijk contact en met ademhalingsdruppeltjes die zich verspreiden door hoesten en niezen. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) staat erop dat iedereen die gezond is en niet, een masker gebruikt.
Door de epidemie is er veel vraag naar maskers en het is erg belangrijk om geschikte maskers te bieden die voldoende bescherming bieden aan degenen die deze het meest nodig hebben. Maskers moeten echter worden getest om er zeker van te zijn dat ze aan de basisvereisten voldoen. Verklarende informatie over de gepubliceerde normen over deze tests wordt hierboven gegeven. Het is belangrijk dat de tests worden uitgevoerd door een geaccrediteerd laboratorium.
Laboratoriumaccreditatie is een uitdrukking van het feit dat het laboratorium technisch toereikend en betrouwbaar is en zijn nationale en internationale reputatie heeft.
Laboratoriumtests zijn gevoelig voor meerdere foutbronnen en omvatten meerstapsprocessen. Deze fouten veroorzaken belangrijke gevolgen en verminderde nauwkeurigheid. Het verkrijgen van kwaliteitsgegevens op basis van klinische beslissingen staat centraal in ethische praktijken in internationale verdragen. Het feit dat de resultaten gezond en veilig zijn, is het belangrijkste punt voor bedrijven om evidence-based beslissingen te nemen.
Als het gaat om laboratoriumaccreditatie, is het een proces dat wordt toegepast om de prestaties, betrouwbaarheid, efficiëntie en kwaliteit van een laboratorium te evalueren.
Accreditatie is het bewijs dat de resultaten en diensten van een laboratorium voldoen aan de kwaliteits- en competentienormen die vereist zijn voor betrouwbare en nauwkeurige tests.
Maskertestdiensten worden ook door onze organisatie aan de ondernemingen geleverd in het kader van laboratoriumtestdiensten.
Eurolabrapportage- en certificeringsactiviteiten, United Accreditation Foundation (UAF) op basis van de accreditatie die het biedt. United Accreditation Foundation (UAF) is ook lid van het International Accreditation Forum (IAF) en Pacific Accreditation Cooperation (PAC). In dit verband, rapporten en documenten opgesteld door EUROLAB in alle metingen, tests, analyses, inspecties, controles en certificeringen, is geldig over de hele wereld.
