Bacteriële endotoxineproeven
Medische testlaboratoriumdiensten

Bacteriële endotoxineproeven

Het testen van bacteriële endotoxinen is een van de basisveiligheidseisen voor de farmaceutische en biomedische industrie. Als bacteriële endotoxines in een bepaalde concentratie in de bloedbaan terechtkomen, kan dit gevaarlijke aandoeningen veroorzaken, zoals koorts en septische shock, en in zeer ernstige gevallen fataal. Daarom moet elk farmaceutisch product dat het menselijk lichaam binnenkomt, inclusief intraveneuze (parenterale) geneesmiddelen en injecteerbare hulpmiddelen, worden getest op de aanwezigheid van endotoxinen voordat het op de markt wordt gebracht. Deze tests worden uitgevoerd in overeenstemming met de in Europa en Amerika gepubliceerde lijsten met doses, formules en toepassingen van geneesmiddelen en de wettelijke vereisten die worden toegepast door de Food and Drug Administration (FDA).

Bacteriële endotoxineproeven

Er wordt een grote verscheidenheid aan methoden toegepast om bacteriële endotoxinen te detecteren. Een traditionele benadering is de pyrogeentest bij konijnen, die voor het eerst werd toegediend in de vroege jaren 1900. Deze testmethode is echter een algemene pyrogeentest en is niet uniek voor bacterieel endotoxine. Later werden deze tests vervangen door bacteriële endotoxinetests (BET), die gevoeliger en specifieker waren voor farmaceutische en biotechnologische producten.

Bacteriële endotoxinetesten zijn een in vitro assay die gramnegatieve bacteriële endotoxinen detecteert en kwantificeert. Bij mensen het bloedvatstelsel, het lymfestelsel of de hersenen Het wordt uitgevoerd voor medische hulpmiddelen die direct of indirect in contact komen met het ruggenmergvocht. Injecteerbare farmaceutische producten worden ook getest op bacteriële endotoxinen.

EUROLAB biedt ook testdiensten voor bacteriële endotoxinen in het kader van medische testlaboratoriumdiensten. Dankzij deze services ontvangen bedrijven effectievere, hoogwaardige en hoogwaardige testservices en bieden ze veilige, snelle en ononderbroken service aan hun klanten.

Naast bacteriële endotoxinetestdiensten die worden aangeboden in het kader van medische testlaboratoriumdiensten, biedt EUROLAB ook andere medische testlaboratoriumdiensten.

Copyright © 2019 EUROLAB, de TÜRCERT Technical Control and Certification Inc. Brand. Alle rechten voorbehouden.
WhatsApp