I dispositivi medici sono prodotti o apparecchiature destinati all'uso medico generale. È necessaria una valutazione della conformità per garantire che siano sicuri e funzionino come previsto e per dimostrare che soddisfano i requisiti legali. Gli organismi notificati sono stati determinati per effettuare valutazioni di conformità nei paesi dell'Unione europea. La valutazione della conformità comprende principalmente l'ispezione del sistema di qualità del produttore e l'esame della documentazione tecnica relativa alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo, predisposta dal produttore, a seconda del tipo di dispositivo. Produttore Le aziende appongono il marchio CE sul prodotto dopo aver superato la valutazione di conformità.

I produttori di dispositivi medici devono far fronte a numerose normative legali pubblicate nei paesi dell'Unione Europea e che regolano l'accesso al mercato. A tal proposito, nel 2017 sono stati pubblicati il ​​regolamento sui dispositivi medici n. 2017/745 (MDR) e il regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro 2017/746. Queste direttive hanno sostanzialmente modificato la direttiva sui dispositivi medici 93/42 / CEE e la direttiva 90/385 / CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi fino ad oggi in vigore.

I produttori di dispositivi medici attualmente approvati hanno un periodo di transizione di tre anni fino al 2020 per soddisfare i requisiti dell'MDR.

La direttiva ha modificato la definizione di dispositivi medici coperti da MDR e dispositivi medici impiantabili attivi e includeva dispositivi non medici come lenti a contatto colorate e dispositivi per impianti cosmetici.

Nell'ambito dei servizi di laboratorio di analisi mediche, EUROLAB fornisce anche servizi di test di dispositivi medici MDR. Grazie a questi servizi, le aziende ricevono servizi di test più efficaci, ad alte prestazioni e di qualità e forniscono un servizio sicuro, veloce e ininterrotto ai propri clienti.

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