Servizi di laboratorio di test medici
Esegue vari test da laboratori avanzati sia per le maschere chirurgiche sia per le maschere mediche di uso generale. Questi test sono necessari per determinare e classificare le prestazioni delle maschere.
Le organizzazioni che sviluppano vari standard in Europa e negli Stati Uniti stanno conducendo una serie di studi per determinare le proprietà e i metodi di prova di queste maschere. Ad esempio, il nome completo dello standard F2100 progettato dall'American Testing and Materials Organization (ASTM) è il seguente: ASTM F2100-19 Specifiche standard per le prestazioni dei materiali utilizzati nelle maschere mediche. I principali test inclusi in questo standard sono:
EN ISO 10993-1 pubblicato dall'International Standards Organization (ISO) Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: lo standard per la valutazione e il test in un processo di gestione del rischio è in realtà uno standard europeo e descrive i requisiti e i metodi di test per la valutazione biologica dei dispositivi medici.
Anche una norma europea TS EN 14683 Maschere per il viso mediche - I requisiti e i metodi di prova standard descrivono i requisiti di progettazione, fabbricazione e prestazione e metodi di prova per le maschere per il viso mediche per limitare gli agenti infettivi dal personale ai pazienti in procedure chirurgiche e altre strutture mediche con requisiti simili.
D'altro canto, l'Istituto nazionale per la salute e la sicurezza sul lavoro (NISOH) che opera negli Stati Uniti sviluppa procedure e stabilisce requisiti per le questioni di salute e sicurezza che riguardano vari settori. Ad esempio, i test delle maschere vengono eseguiti nel quadro del regolamento legale per l'approvazione dei 42 CFR capitolo 84 Dispositivi di protezione respiratoria sviluppati da questa organizzazione. Raccomanda inoltre test di sensibilità del respiratore per maschere che richiedono l'approvazione del respiratore (NIOSH N95).
Il test di efficienza della filtrazione batterica è un metodo di prova per determinare la resistenza di un materiale respiratorio contro la penetrazione dei batteri. I risultati del test sono spiegati come percentuale di efficienza e questo risultato è correlato alla capacità del tessuto utilizzato per realizzare la maschera di resistere alla penetrazione batterica. Se i risultati del test sono elevati, questo risultato indica che l'efficienza della barriera della maschera è buona. Il tipo di fibra del filato, le proprietà di tessitura del tessuto, il peso di base e le proprietà di qualità generale influenzano l'efficienza di filtrazione batterica della maschera.
I campioni sono testati con un aerosol di stafilococco aureo biologico in questo metodo di prova, dettagliato nello standard ASTM F2100 progettato dall'American Testing and Materials Organization (ASTM). Nelle misurazioni effettuate nell'ambito di questo standard, vengono utilizzate particelle da 3.0 μm.
Questo metodo di prova è stato utilizzato per molti anni senza molte modifiche e fornisce un riferimento standard per il confronto dei materiali di filtrazione. Questo test viene generalmente eseguito insieme al test della pressione differenziale (test Delta P).
La pressione differenziale è un metodo di prova che valuta la facilità della transizione dell'aria da un lato della maschera all'altro. Questi risultati del test esprimono la facilità con cui l'utente può respirare durante l'uso della maschera.
Un valore di pressione differenziale elevato o un valore Delta P elevato indica che è difficile far passare l'aria attraverso la maschera. Il risultato di questa situazione è l'effetto di soffiaggio. Ciò significa che l'aria può fuoriuscire o la persona è esposta alla contaminazione dai bordi di una maschera non adatta. Questa situazione è dovuta alla scarsa qualità o all'uso improprio della maschera. Sebbene non sia comodo, l'alto valore Delta P offre una migliore filtrazione.
I produttori di maschere devono offrire un'opzione adeguata che offra un filtraggio e un comfort efficaci per l'utente secondo le procedure operative standard.
Uno dei requisiti prestazionali delle maschere mediche nello standard ASTM F2100 progettato dalla American Testing and Materials Organization (ASTM) è la differenza di pressione Delta P. Questo valore è la resistenza al flusso d'aria della maschera ed è una misura oggettiva della traspirabilità. Più alto è questo valore, più difficile sarà per l'utente respirare. Secondo lo standard in questione, le maschere dovrebbero avere un valore Delta P inferiore a 5.0. Un valore più alto è considerato troppo caldo per uso medico o chirurgico generale. Le maschere con un valore Delta P inferiore a 2.0 sono considerate interessanti.
Esistono fonti di ossigeno e altri gas utilizzati per l'anestesia nei pazienti, in particolare nelle sale operatorie. Inoltre, vengono utilizzate apparecchiature elettrochirurgiche come laser o apparecchiature per cauterio. Questi generalmente creano rischi di incendio.
A questo proposito, le maschere facciali e le altre apparecchiature chirurgiche utilizzate in sala operatoria devono essere testate per infiammabilità e resistenza alla fiamma. Lo standard ASTM F2100, progettato dall'American Testing and Materials Organization (ASTM), descrive i metodi di prova necessari. In questi test, le maschere vengono esposte alla fiamma che brucia per tre secondi entro la distanza specificata nella norma e viene effettuata la misurazione.
I test delle maschere vengono eseguiti nel quadro dello standard di infiammabilità di 16 CFR, capitolo 1610, Prodotti tessili sviluppati dall'Istituto nazionale per la salute e la sicurezza sul lavoro (NISOH). Secondo questo standard, l'infiammabilità dei prodotti tessili utilizzati nella fabbricazione di maschere viene testata, classificata e quindi viene impedito l'uso di maschere pericolose.
Uno standard ASTM F2101 è stato progettato dall'American Testing and Materials Authority (ASTM) per valutare i materiali utilizzati nella produzione di maschere per l'efficienza di filtrazione batterica delle maschere. Il nome completo di questo standard è il seguente: ASTM F2101-19 Metodo di prova standard per la valutazione dell'efficienza di filtrazione batterica dei materiali per maschere mediche con l'aerosol biologico di Staphylococcus Aureus.
Il metodo di prova descritto nella norma citata non fornisce livelli accettabili di efficienza di filtrazione dei batteri. È quindi importante identificare la situazione specifica in cui è stato eseguito il test. Inoltre, durante il test, viene utilizzato un microrganismo chiamato stafilococco aureo perché questo è il tipo più comune di batteri nelle strutture sanitarie.
Durante il periodo in cui ci troviamo, il mondo intero sta lottando con l'epidemia di coronavirus. Il virus Covid-19 viene generalmente trasmesso durante il contatto umano e con goccioline respiratorie che si diffondono attraverso la tosse e gli starnuti. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) insiste sul fatto che tutti coloro che sono sani e non, usano una maschera.
Con l'epidemia, c'è stata una grande richiesta di maschere ed è molto importante fornire maschere appropriate che offrano una protezione adeguata a chi ne ha più bisogno. Tuttavia, le maschere devono essere testate per assicurarsi che soddisfino i requisiti di base. Le informazioni esplicative sugli standard pubblicati su questi test sono fornite sopra. È importante che i test vengano eseguiti da un laboratorio accreditato.
L'accreditamento del laboratorio è espressione del fatto che il laboratorio è tecnicamente sufficiente e affidabile e della sua reputazione nazionale e internazionale.
I test di laboratorio sono sensibili a molteplici fonti di errore e includono processi a più fasi. Questi errori causano conseguenze importanti e una precisione ridotta. Ottenere dati di qualità basati su decisioni cliniche è al centro delle pratiche etiche nelle convenzioni internazionali. Il fatto che i risultati siano salutari e sicuri è la questione più importante per le aziende nel prendere decisioni basate sull'evidenza.
Quando si tratta di accreditamento di laboratorio, si intende un processo applicato per valutare le prestazioni, l'affidabilità, l'efficienza e la qualità di un laboratorio.
L'accreditamento è la prova della conformità dei risultati e dei servizi forniti da un laboratorio con gli standard di qualità e competenza richiesti per test affidabili e accurati.
La nostra organizzazione fornisce anche servizi di test con maschera alle imprese nell'ambito dei servizi di test di laboratorio.
Eurolabattività di reporting e certificazione, United Accreditation Foundation (UAF) basato sull'accreditamento che fornisce. United Accreditation Foundation (UAF) è anche membro dell'International Accreditation Forum (IAF) e Pacific Accreditation Cooperation (PAC). A tale proposito, relazioni e documenti preparati da EUROLAB in tutti gli studi di misurazione, prova, analisi, ispezione, controllo e certificazione, è valido in tutto il mondo.
