Il test delle endotossine batteriche è uno dei requisiti di sicurezza di base per le industrie farmaceutiche e biomedicali. Se le endotossine batteriche entrano nel flusso sanguigno delle persone a una certa concentrazione, ciò può causare disturbi pericolosi come febbre e shock settico e in casi molto gravi può essere fatale. Pertanto, qualsiasi prodotto farmaceutico che entra nel corpo umano, inclusi farmaci per via endovenosa (parenterale) e dispositivi iniettabili, deve essere testato per la presenza di endotossine prima di essere immesso sul mercato. Questi test vengono eseguiti in conformità con gli elenchi contenenti le dosi, le formule e gli usi dei farmaci pubblicati in Europa e in America e i requisiti legali applicati dalla Food and Drug Administration (FDA).
Esistono vari metodi utilizzati per rilevare le endotossine batteriche. Un approccio tradizionale è il test pirogeno del coniglio, somministrato per la prima volta all'inizio del 1900. Tuttavia, questo metodo di test è un test generale dei pirogeni e non è esclusivo dell'endotossina batterica. Successivamente, i test di endotossina batterica (BET), più sensibili e specifici per i prodotti farmaceutici e biotecnologici, hanno sostituito questi test.
I test sull'endotossina batterica sono un test in vitro che rileva e quantifica le endotossine batteriche gram-negative. Nell'uomo, nei vasi sanguigni, nel sistema linfatico o nel cervello Viene eseguito per dispositivi medici che hanno un contatto diretto o indiretto con il liquido spinale. I prodotti farmaceutici iniettabili sono anche testati per le endotossine batteriche.
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