Gelişmiş laboratuvarlar tarafından hem cerrahi yüz maskeleri hem de genel kullanımlı tıbbi maskeler için çeşitli testler gerçekleştirmektedir. Bu testler, maskelerin performanslarını belirlemek ve sınıflandırmak için gerekli olmaktadır.
Gerek Avrupa’da gerekese ABD’de çeşitli standart geliştiren kuruluşlar, bu maskelerin özelliklerini ve test yöntemlerini belirlemek üzere bir takım çalışmalar yapmaktadır. Örneğin Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan F2100 standardının tam adı şu şekildedir: ASTM F2100-19 Tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin performansı için standart şartname. Bu standardın içerdiği başlıca testler şunlar olmaktadır:
Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanan EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney standardı, aslında bir Avrupa standardıdır ve tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi ile ilgili gereklilikleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.
Yine bir Avrupa standardı TS EN 14683 Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve deney yöntemleri standardı, cerrahi prosedürler ve benzer gerekliliklere sahip diğer tıbbi ortamlarda, enfektif ajanların personelden hastalara bulaşmasını sınırlamaya yönelik tıbbi yüz maskeleri için tasarım, üretim ve performans gereksinimleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.
Diğer yandan ABD’de faaliyet gösteren Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü (NISOH), çeşitli sektörleri ilgilendiren sağlık ve güvenliğe yönelik konular için prosedürler geliştirmekte ve gereklilikler belirlemektedir. Örneğin bu kuruluş tarafından geliştirilen 42 CFR Bölüm 84 Solunum koruyucu cihazların onaylanmasına yönelik yasal düzenleme çerçevesinde maske testleri yapılmaktadır. Keza respiratör onayı gerektiren maskeler için, respiratör hassasiyeti testleri önermektedir (NIOSH N95).
Bakteriyel filtrasyon verimliliği testi, bir solunum malzemesinin bakterilerin nüfuz etmesine karşı gösterdiği direnci tespt etmeye yarayan bir test yöntemidir. Testin sonuçları verimlilik yüzdesi olarak açıklanır ve bu sonuç, maske yapımında kullanılan kumaşın bakteriyel penetrasyona direnme yeteneği ile ilişkilidir. Test sonuçları yüksek çıkmışsa, bu sonuç maskenin bariyer verimliliğinin iyi olduğunu ifade etmektedir. İpliğin elyaf cinsi, kumaşın dokuma özellikleri, baz ağırlığı ve genel kalite özellikleri maskenin bakteriyel filtrasyon verimliliğini etkilemektedir.
Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan ASTM F2100 standardında ayrıntıları verilen bu test yönteminde numuneler, biyolojik bir staphylococcus aureus aerosolü ile test edilmektedir. Bu standart kapsamında yapılan ölçümlerde, 3.0 μm büyüklüğünde partiküller kullanılmaktadır.
Söz konusu test yöntemi yıllardır fazla bir değişiklik yapılmadan kullanılmaktadır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması konusunda standart bir referans sağlamaktadır. Bu test genellikle diferansiyel basınç testi (Delta P testi) ile birlikte yapılmaktadır.
Diferansiyel basınç, havanın maskenin bir tarafından diğer tarafına geçiş kolaylığını değerlendiren bir test yöntemidir. Bu test sonuçları, kullanıcının maskeyi kullanırken ne kadar kolay nefes alabildiğini ifade etmektedir.
Yüksek diferansiyel basınç değeri, ya da yüksek Delta P değeri, havanın maskeden geçişinin güç olduğunu göstermektedir. Bu durumun sonucu üfleme etkisidir. Yani hava kaçabilir veya uygun olmayan bir maskenin kenarlarından kişi kirlenmeye maruz kalır. Bu durum maskenin kalite düşüklüğünden veya hatalı kullanımından kaynaklanmaktadır. Rahat olmasa da, yüksek Delta P değeri daha iyi bir filtreleme sağlamaktadır.
Maske üreten firmalar, standart işletim prosedürlerine göre kullanıcı için etkili filtreleme ve konfor sağlayan uygun bir seçenek sunmak zorundadır.
Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan ASTM F2100 standardında yer alan tıbbi yüz maskeleri performans gereksinimlerinden biri de Delta P basınç farkıdır. Bu değer, maskenin hava akış direncidir ve nefes alabilirliğin objektif bir ölçümüdür. Bu değer ne kadar yüksek olursa, kullanıcının nefes alması o kadar güçleşir. Söz konusu standarda göre maskelerin, 5.0’dan daha düşük bir Delta P değerine sahip olmasını gerekmektedir. Daha yüksek bir değer genel tıbbi veya cerrahi kullanım için fazla sıcak kabul edilmektedir. Delta P değeri 2.0’dan düşük olan maskeler cool kabul edilmektedir.
Hastalanelerde, özellikle ameliyathanelerde anestezi için kullanılan oksijen kaynakları ve başka gazlar bulunmaktadır. Ayrıca lazerler veya koter ekipmanı gibi elektrocerrahi ekipmanları kullanılmaktadır. Bunlar genel olarak yangın riskleri yaratmaktadır.
Bu bakımdan ameliyathanede kullanılan yüz maskeleri ve diğer cerrahi ekipmanın tutuşabilirlik ve alev direnci açısından test edilmesi gerekmektedir. Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan ASTM F2100 standardında, gerekli test yöntemleri açıklanmaktadır. Bu testlerde maskeler, üç saniye boyunca yanan aleve, standartta belirlenen mesafe içinde maruz bırakılmakta ve ölçüm yapılmaktadır.
Ulusal İş Sağlığı ve Güvenliği Enstitüsü (NISOH) tarafından geliştirilen 16 CFR Bölüm 1610 Tekstil ürünü giyecekler yanıcılık standardı çerçevesinde de maske testleri yapılmaktadır. Bu standarda göre maske yapımında kullanılan tekstil ürünlerinin yanıcılığı test edilmekte, derecelendirilmekte ve böylece tehlike yaratacak maske kullanımının önüne geçilmektedir.
Amerikan Test ve Malzeme Kurumu (ASTM) tarafından, maskelerin bakteriyel filtrasyon verimliliği için maske üretiminde kullanılan malzemelerin değerlendirilmesi amacı ile bir de ASTM F2101 standardı tasarlanmıştır. Bu standardın tam ismi şu şekildedir: ASTM F2101-19 Staphylococcus Aureus’un biyolojik aerosolünü kullanarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin bakteriyel filtrasyon verimliliğini değerlendirmek için standart test yöntemi.
Söz konusu standartta açıklanan test yöntemi, kabul edilebilir bakteri filtrasyon verimliliği seviyelerini vermemektedir. Bu yüzden testin yapıldığı spesifik durumu tanımlamak önemlidir. Ayrıca test sırasında staphylococcus aureus adlı mikroorganizma kullanılmaktadır, çünkü sağlık kuruluşlarında en fazla karşılaşılan bakteri türü budur.
İçinde bulunduğumuz dönemde bütün dünya koronavirüs salgını ile mücadele halindedir. Covid-19 virüsü, genel olarak insanların yakın teması sırasında ve öksürük ve hapşırık ile havaya yayılan solunum damlacıkları ile bulaşmaktadır. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), sağlıklı olan ve olmayan herkesin maske kullanması konusunda ısrar etmektedir.
Salgın ile birlikte maskelere büyük bir talep olmuştur ve en çok ihtiyaç duyan kişilere yeterli koruma sağlayan uygun maskelerin temin edilmesi çok önemlidir. Ancak temel gereksinimleri karşıladığından emin olmak maskelerin test edilmesi gerekmektedir. Bu testlerle ile ilgili yayınlanan standartlar konusunda yukarıda açıklayıcı bilgiler verilmiştir. Testlerin akredite bir laboratuar tarafından yapılması önem taşımaktadır.
Laboratuvar akreditasyonu, laboratuvarın teknik bakımdan yeterli ve güvenilir olduğunun ve ulusal ve uluslararası alanda saygınlığının bir ifadesidir.
Laboratuvar testleri, birden fazla hata kaynağına duyarlıdır ve çok adımlı işlemler içermektedir. Bu hatalar önemli sonuçlara ve kesinliğin azalmasına neden olmaktadır. Klinik kararların dayandığı kaliteli verilerin elde edilmesi, uluslararası sözleşmelerde yer alan etik uygulamaların merkezinde yer almaktadır. Sonuçların sağlıklı ve güvenli olması, kanıta dayalı karar vermede işletmelerin en çok önem verdikleri konudur.
Laboratuvar akreditasyonu dendiği zaman, bir laboratuvarın performansını, güvenilirliğini, verimliliğini ve kalitesini değerlendirmek için uygulanan bir süreç kasdedilmektedir.
Akreditasyon, bir laboratuvar tarafından verilen sonuçların ve hizmetlerin, güvenilir ve doğru testlerin yapılması için gerekli görülen kalite ve yeterlilik standartlarına uygunluğuunn bir kanıtıdır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri kapsamında, maske test hizmetleri de verilmektedir.