Hızlandırılmış Stabilite Testleri
Medikal Test Laboratuvarı Hizmetleri

Hızlandırılmış Stabilite Testleri

Hızlandırılmış stabilite testleri, bir farmasötik ürünün, kalite özelliklerini zaman içinde nasıl koruduğunu tespit etmek amacı ile yapılmaktadır. Farmasötik bir ürünün stabilitesi, belli bir paketleme malzemesi içindeki bir formülasyonun, raf ömrü boyunca fiziksel, kimyasal, mikrobiyolojik ve toksikolojik özellikleri dahilinde kalması durumudur. Bu süre boyunca farmasötik ürün, üretim sırasında sahip olduğu özellikleri ve karakteristiklerini korumak zorundadır.

Hızlandırılmış Stabilite Testleri

Bu tür testler genel olarak, ilaç kalitesinin zamana göre nasıl değiştiğine dair kanıt sağlamak, ilaç için bir raf ömrü oluşturmak, önerilen depolama koşullarını belirlemek ve paketleme malzemesinin uygunluğunu belirlemek için yapılmaktadır.

Bir farmasötik ürünün kimyasal bozunması, dozaj formunda ilacın konsantrasyonunun düşmesine neden olmaktadır. Etken maddenin kimyasal bozunması yüzünden toksik ürünler oluşabilir. Bu açıdan hızlandırılmış stabilite testlerinin faydaları, hastaya güvence vermesi ve yasal gerekliliklere uyulmasıdır. Testler sırasında farmasötik ürünler, sıcaklık, nem ve ışık açısından yüksek streslere maruz bırakılmaktadır. Bu testler sırasında bozulmayı hızlandırmak için farmasötik ürünler, farklı yüksek sıcaklıklarda saklanır. Numuneler farklı zaman aralıklarında alınır.

Kısaca bir formülasyonun stabilite bilgisi üç ana nedenden dolayı çok önemlidir. Birincisi farmasötik bir ürün, rafta kaldığı sürece bozulmamış ve profesyonel görünmelidir. İkincisi bazı ürünler çok dozlu kaplarda verildiğinden, zaman içinde aktif maddenin dozu aynılığını korumalıdır. Üçüncü ise aktif bileşen, preparatın beklenen raf ömrü boyunca açık olmalıdır. Fiziksel sistemdeki bir bozulma, ilacın kullanılmamasına neden olabilir.

EUROLAB, medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında hızlandırılmış stabilite test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında verilen hızlandırılmış stabilite test hizmetleri yanı sıra EUROLAB, başka medikal test laboratuvarı hizmetleri de vermektedir.

Copyright © 2019 EUROLAB, bir TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. markasıdır. Her Hakkı Saklıdır.
WhatsApp