Tıbbi cihazlar, genel olarak tıbbi kullanım için amaçlanan ürünler veya ekipmanlardır. Bunların güvenli olmalarını ve amaçlandığı şekilde performans göstermelerini sağlamak ve yasal gereklilikleri karşıladıklarını göstermek için bir uygunluk değerlendirmesi yapılması gerekir. Avrupa Birliği ülkelerinde uygunluk değerlendirmeleri yapmak için onaylanmış kuruluşlar belirlenmiştir. Uygunluk değerlendirmesi esas olarak üretici firmanın kalite sisteminin denetlenmesini ve cihazın çeşidine bağlı olarak, üretici firma tarafından hazırlanan, cihazın güvenliği ve performansı ile ilgili teknik dokümantasyonun incelenmesini içermektedir. Üretici firmalar uygunluk değerlendirmesini geçtikten sonra ürün üzerine CE işareti koymaktadır.

Medikal cihaz üreten firmalar, Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan ve pazar erişimini düzenleyen çok sayıda yasal düzenleme ile karşı karşıyadır. Bu konuda en son 2017 yılında 2017/745 sayılı tıbbi cihazlar yönetmeliği (medical device regulation, MDR) ve 2017/746 sayılı in-vitro teşhis cihazları yönetmeliği yayınlanmıştır. Bu direktifler bugüne kadar yürürlükte olan 93/42 / EEC sayılı tıbbi cihaz yönergesi ve 90/385 / EEC saylı aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar hakkındaki yönergeyi büyük oranda değiştirmiştir.

Halen onaylanmış olan tıbbi cihazların üreticileri, MDR’nin gerekliliklerini yerine getirmek için 2020 yılına kadar üç yıllık bir geçiş süresine sahiptir.

Söz konusu direktif, MDR kapsamındaki tıbbi cihazların ve aktif implante edilebilir tıbbi cihazların tanımını değiştirmiş ve renkli kontakt lensler ve kozmetik implant cihazları gibi tıbbi bir amacı olmayan cihazları da içine almıştır.

EUROLAB, medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında MDR tıbbi cihaz test hizmetleri de vermektedir. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Medikal test laboratuvarı hizmetleri kapsamında verilen MDR tıbbi cihaz test hizmetleri yanı sıra EUROLAB, başka medikal test laboratuvarı hizmetleri de vermektedir.