Medizinprodukte sind Produkte oder Geräte, die im Allgemeinen für medizinische Zwecke bestimmt sind. Eine Konformitätsbewertung ist erforderlich, um sicherzustellen, dass sie sicher sind und wie vorgesehen funktionieren, und um nachzuweisen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Benannte Stellen wurden für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in den Ländern der Europäischen Union bestimmt. Die Konformitätsbewertung umfasst im Wesentlichen die Überprüfung des Qualitätssystems des Herstellers und je nach Gerätetyp die Prüfung der vom Hersteller erstellten technischen Dokumentation hinsichtlich der Sicherheit und Leistung des Geräts. Hersteller Unternehmen versehen das Produkt nach bestandener Konformitätsbewertung mit dem CE-Zeichen.

Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, sind mit einer Vielzahl gesetzlicher Regelungen in den Ländern der Europäischen Union konfrontiert, die den Marktzugang regeln. In diesem Zusammenhang wurden die neueste Verordnung über Medizinprodukte (MDR) mit der Nummer 2017/2017 und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika mit der Nummer 745/2017 veröffentlicht. Diese Richtlinien haben die bisher gültige Medizinprodukterichtlinie 746/93/EWG und die Richtlinie 42/90/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte erheblich verändert.

Hersteller aktuell zugelassener Medizinprodukte haben eine dreijährige Übergangsfrist bis 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Die genannte Richtlinie änderte die Definition von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten im Geltungsbereich der MDR und umfasste auch Geräte, die keinen medizinischen Zweck haben, wie etwa farbige Kontaktlinsen und kosmetische Implantate.

EUROLAB bietet im Rahmen medizinischer Testlabordienstleistungen auch MDR-Testdienstleistungen für Medizinprodukte an. Dank dieser Dienste erhalten Unternehmen effektivere, leistungsfähigere und qualitativ hochwertigere Prüfdienste und bieten ihren Kunden einen sicheren, schnellen und unterbrechungsfreien Service.

Zusätzlich zu den MDR-Testdienstleistungen für Medizinprodukte, die im Rahmen der medizinischen Testlabordienstleistungen erbracht werden, bietet EUROLAB auch andere medizinische Testlabordienstleistungen an.