Medizinische Testlabordienstleistungen
Es führt verschiedene Tests sowohl für chirurgische Gesichtsmasken als auch für medizinische Masken für den allgemeinen Gebrauch durch fortschrittliche Labore durch. Diese Tests sind notwendig, um die Leistung von Masken zu ermitteln und einzustufen.
Organisationen, die sowohl in Europa als auch in den USA verschiedene Standards entwickeln, führen einige Studien durch, um die Eigenschaften und Testmethoden dieser Masken zu bestimmen. Der vollständige Name des von der American Society for Testing and Materials (ASTM) entwickelten F2100-Standards lautet beispielsweise: ASTM F2100-19 Standardspezifikation für die Leistung von Materialien, die in medizinischen Gesichtsmasken verwendet werden. Die wichtigsten in dieser Norm enthaltenen Tests sind:
EN ISO 10993-1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten, veröffentlicht von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) – Teil 1: Die Norm für die Bewertung und Prüfung in einem Risikomanagementprozess, ist eigentlich eine europäische Norm und beschreibt die Anforderungen und Prüfmethoden dafür Biologische Bewertung von Medizinprodukten.
Eine weitere europäische Norm, TS EN 14683 Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungs- und Prüfmethodennorm, beschreibt die Design-, Herstellungs- und Leistungsanforderungen sowie Prüfmethoden für medizinische Gesichtsmasken, um die Übertragung von Infektionserregern vom Personal auf Patienten bei chirurgischen Eingriffen und anderen medizinischen Einrichtungen zu begrenzen mit ähnlichen Anforderungen.
Andererseits entwickelt das in den USA tätige National Institute for Occupational Health and Safety (NISOH) Verfahren und legt Anforderungen für Gesundheits- und Sicherheitsfragen fest, die verschiedene Sektoren betreffen. Im Rahmen der gesetzlichen Regelung zur Zulassung der von dieser Organisation entwickelten 42 CFR Part 84 Atemschutzgeräte werden beispielsweise Maskentests durchgeführt. Es empfiehlt außerdem Atemempfindlichkeitstests für Masken, die eine Atemschutzgerätezulassung erfordern (NIOSH N95).
Der Bakterienfiltrationseffizienztest ist eine Testmethode zur Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Atemschutzmaterials gegenüber dem Eindringen von Bakterien. Die Ergebnisse des Tests werden als prozentualer Wirkungsgrad ausgedrückt. Dieses Ergebnis steht im Zusammenhang mit der Fähigkeit des zur Herstellung der Maske verwendeten Stoffes, dem Eindringen von Bakterien zu widerstehen. Wenn die Testergebnisse hoch sind, deutet dieses Ergebnis darauf hin, dass die Barriereeffizienz der Maske gut ist. Der Fasertyp des Garns, die Webeigenschaften des Stoffes, das Flächengewicht und allgemeine Qualitätsmerkmale beeinflussen die Bakterienfiltrationseffizienz der Maske.
Bei dieser Testmethode, die in der von der American Testing and Materials Organization (ASTM) entwickelten Norm ASTM F2100 beschrieben ist, werden Proben mit einem biologischen Aerosol aus Staphylococcus aureus getestet. Bei den im Rahmen dieser Norm durchgeführten Messungen werden Partikel mit einer Größe von 3.0 μm verwendet.
Diese Testmethode wird seit Jahren ohne große Änderungen verwendet und bietet eine Standardreferenz für den Vergleich von Filtermaterialien. Dieser Test wird üblicherweise zusammen mit dem Differenzdrucktest (Delta-P-Test) durchgeführt.
Differenzdruck ist eine Testmethode, die die Leichtigkeit bewertet, mit der Luft von einer Seite der Maske zur anderen gelangen kann. Diese Testergebnisse zeigen, wie leicht der Benutzer atmen kann, während er die Maske trägt.
Ein hoher Differenzdruckwert oder ein hoher Delta-P-Wert weist darauf hin, dass die Luft nur schwer durch die Maske strömen kann. Das Ergebnis hiervon ist der Blaseffekt. Das bedeutet, dass Luft entweichen kann oder die Person einer Kontamination durch die Ränder einer ungeeigneten Maske ausgesetzt ist. Dies liegt an schlechter Qualität oder falscher Verwendung der Maske. Obwohl dies nicht komfortabel ist, sorgt ein höherer Delta-P-Wert für eine bessere Filterung.
Maskenhersteller müssen eine geeignete Option anbieten, die gemäß Standardarbeitsanweisungen eine effektive Filterung und Komfort für den Träger bietet.
Eine der Leistungsanforderungen für medizinische Gesichtsmasken im ASTM F2100-Standard der American Testing and Materials Organization (ASTM) ist die Druckdifferenz Delta P. Dieser Wert ist der Luftströmungswiderstand der Maske und ein objektives Maß für die Atmungsaktivität. Je höher dieser Wert ist, desto schwerer fällt dem Benutzer das Atmen. Nach dieser Norm müssen Masken einen Delta-P-Wert von weniger als 5.0 aufweisen. Ein höherer Wert gilt als zu heiß für den allgemeinen medizinischen oder chirurgischen Einsatz. Als cool gelten Masken mit einem Delta-P-Wert von weniger als 2.0.
In Krankenhäusern, insbesondere in Operationssälen, werden Sauerstoffquellen und andere Gase zur Anästhesie verwendet. Auch elektrochirurgische Geräte wie Laser oder Kautergeräte kommen zum Einsatz. Diese bergen im Allgemeinen Brandgefahr.
In diesem Zusammenhang sollten Gesichtsmasken und andere chirurgische Geräte, die im Operationssaal verwendet werden, auf Entflammbarkeit und Flammwidrigkeit geprüft werden. Der von der American Testing and Materials Organization (ASTM) entwickelte ASTM F2100-Standard beschreibt die erforderlichen Testmethoden. Bei diesen Tests werden die Masken innerhalb des in der Norm angegebenen Abstands drei Sekunden lang der brennenden Flamme ausgesetzt und die Messung durchgeführt.
Maskentests werden auch im Rahmen des vom National Institute of Occupational Health and Safety (NISOH) entwickelten Standards 16 CFR Section 1610 zur Entflammbarkeit von Textilprodukten und Bekleidung durchgeführt. Gemäß dieser Norm wird die Entflammbarkeit von Textilprodukten, die bei der Maskenherstellung verwendet werden, geprüft und bewertet, wodurch die Verwendung gefährlicher Masken verhindert wird.
Außerdem wurde von der American Testing and Materials Agency (ASTM) ein ASTM F2101-Standard entwickelt, um die bei der Maskenproduktion verwendeten Materialien hinsichtlich der Bakterienfiltrationseffizienz von Masken zu bewerten. Der vollständige Name dieser Norm lautet: ASTM F2101-19 Standardtestmethode zur Bewertung der Bakterienfiltrationseffizienz von Materialien für medizinische Gesichtsmasken unter Verwendung eines biologischen Aerosols von Staphylococcus Aureus.
Die in dieser Norm beschriebene Testmethode liefert keine akzeptablen Wirkungsgrade der Bakterienfiltration. Daher ist es wichtig, die spezifische Situation zu identifizieren, in der der Test durchgeführt wird. Darüber hinaus wird bei dem Test der Mikroorganismus Staphylococcus aureus verwendet, da es sich um die am häufigsten in Gesundheitseinrichtungen vorkommende Bakterienart handelt.
In der aktuellen Zeit kämpft die ganze Welt mit der Coronavirus-Epidemie. Das Covid-19-Virus wird durch Atemtröpfchen übertragen, die beim Husten und Niesen sowie bei engem Kontakt von Menschen im Allgemeinen in die Luft gelangen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) besteht darauf, dass jeder, ob gesund oder ungesund, eine Maske trägt.
Aufgrund der Pandemie besteht ein großer Bedarf an Masken und es ist von entscheidender Bedeutung, geeignete Masken bereitzustellen, die denjenigen angemessenen Schutz bieten, die ihn am meisten benötigen. Allerdings müssen Masken getestet werden, um sicherzustellen, dass sie den grundlegenden Anforderungen entsprechen. Oben finden Sie erläuternde Informationen zu den veröffentlichten Standards im Zusammenhang mit diesen Tests. Wichtig ist, dass die Tests von einem akkreditierten Labor durchgeführt werden.
Die Laborakkreditierung ist Ausdruck der technischen Kompetenz und Zuverlässigkeit des Labors sowie seines Ansehens auf nationaler und internationaler Ebene.
Labortests reagieren empfindlich auf mehrere Fehlerquellen und umfassen mehrstufige Prozesse. Diese Fehler führen zu erheblichen Konsequenzen und einer verringerten Genauigkeit. Die Beschaffung hochwertiger Daten, auf denen klinische Entscheidungen basieren, steht im Mittelpunkt ethischer Praktiken in internationalen Konventionen. Die Tatsache, dass die Ergebnisse gesund und sicher sind, ist für Unternehmen das wichtigste Thema bei evidenzbasierten Entscheidungen.
Wenn von der Laborakkreditierung die Rede ist, ist damit ein Prozess gemeint, der zur Bewertung der Leistung, Zuverlässigkeit, Effizienz und Qualität eines Labors eingesetzt wird.
Die Akkreditierung ist der Nachweis, dass die Ergebnisse und Dienstleistungen eines Labors den Qualitäts- und Kompetenzstandards entsprechen, die für zuverlässige und genaue Tests erforderlich sind.
Unsere Organisation bietet Unternehmen im Rahmen von Labortests auch Maskentestdienste an.
eurolabBerichterstattung und Zertifizierung, United Accreditation Foundation (UAF) basierend auf der Akkreditierung, die es bietet. Die United Accreditation Foundation (UAF) ist auch Mitglied des International Accreditation Forum (IAF) und der Pacific Accreditation Cooperation (PAC). Diesbezüglich von EUROLAB erstellte Berichte und Dokumente in allen Mess-, Prüf-, Analyse-, Inspektions-, Kontroll- und Zertifizierungsstudien, ist weltweit gültig.
