Beschleunigte Stabilitätstests werden durchgeführt, um festzustellen, wie ein pharmazeutisches Produkt seine Qualitätsmerkmale über die Zeit beibehält. Die Stabilität eines pharmazeutischen Produkts liegt vor, wenn eine Formulierung in einem bestimmten Verpackungsmaterial während ihrer gesamten Haltbarkeit innerhalb ihrer physikalischen, chemischen, mikrobiologischen und toxikologischen Eigenschaften bleibt. Während dieser Zeit muss das pharmazeutische Produkt die Eigenschaften und Merkmale beibehalten, die es während seiner Herstellung hatte.

Solche Tests werden im Allgemeinen durchgeführt, um nachzuweisen, wie sich die Arzneimittelqualität im Laufe der Zeit ändert, um eine Haltbarkeit des Arzneimittels festzulegen, empfohlene Lagerbedingungen zu bestimmen und die Eignung des Verpackungsmaterials zu bestimmen.

Der chemische Abbau eines pharmazeutischen Produkts führt zu einer Abnahme der Konzentration des Arzneimittels in der Dosierungsform. Durch chemische Zersetzung des Wirkstoffs können toxische Produkte entstehen. In dieser Hinsicht haben beschleunigte Stabilitätstests den Vorteil, dass sie dem Patienten Sicherheit bieten und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Während des Tests sind pharmazeutische Produkte hohen Belastungen in Bezug auf Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht ausgesetzt. Pharmazeutische Produkte werden bei verschiedenen hohen Temperaturen gelagert, um den Abbau während dieser Tests zu beschleunigen. Proben werden in unterschiedlichen Zeitintervallen entnommen.

Kurz gesagt ist die Stabilitätsinformation einer Formulierung aus drei Hauptgründen sehr wichtig. Erstens muss ein pharmazeutisches Produkt intakt und professionell aussehen, solange es im Regal bleibt. Zweitens muss die Wirkstoffdosis über die Zeit gleichmäßig bleiben, da einige Produkte in Mehrfachdosisbehältern verabreicht werden. Drittens muss der Wirkstoff während der erwarteten Haltbarkeit der Zubereitung klar sein. Ein Zusammenbruch im physischen System, ohne das Medikament zu verwendenTest.

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